文章来源：江苏经济网

近日，由中国生物工程学会、上海商图信息资讯有限公司联合主办的2023第七届P4国际肿瘤精准医疗大会在北京顺利召开。1000+位来自肿瘤精准医疗监管、诊断、药企、科研、临床相关领域专家学者、从业人士汇聚一堂，聚焦行业痛点与年度热门议题，共同探讨肿瘤精准医疗最新法规、早筛/诊断技术革新与商业化路径、免疫疗法/靶向药物精准开发，以及临床精准用药/诊疗之路。

12月7日的肿瘤早筛/早诊专场，世和基因首席医学官张宪受邀发表《液态活检技术在肿瘤早筛中的应用进展》主题演讲。他认为，肿瘤早筛技术需要关注两个方面，即多数癌种仍缺少可靠的筛查方法及现有筛查方法的性能仍偏低。《中国抗癌协会癌症筛查科普指南》推荐液体活检技术用于癌症的早筛。而液体活检作为一种非侵入性的新型辅助检测方法，是潜在的MCED（MultiCancer Early Detection，基于液体活检的泛癌种早期筛查）筛查技术，卫生经济学价值显著。泛癌早筛临床研究主要有三种类型：分别为case-control研究、前瞻性观察cohort研究以及前瞻性干预cohort研究。从基于突变和蛋白的CancerSEEK到DETECT-A，研究结果表明，基于MCED的液体活检技术具有高度特异性且能够有效补充SOC筛查，且通过前瞻性筛查，能够为早期患者带来生存获益。世和基因自主研发了MERCURY cfDNA片段多组学肿瘤早筛技术并进行方法学探索，基于该技术开展了DECIPHER系列研究来验证其性能。结果显示，MERCURY多组学液体活检技术在包括肠癌、肝癌、肺癌、子宫内膜癌、前列腺癌等癌种中均具有优异的早期预测性能。

12月8日的肿瘤早筛/精准诊断论坛，世和基因技术支持部副总监刘凯华受邀发表《NGS大Panel检测试剂盒研发创新与落地验证》主题演讲。她分享了国内首个NGS大Panel试剂盒世和一号®的获批历程、性能及临床试验数据，和与会嘉宾就肿瘤基因检测的行业合规开展深入探讨。世和基因自主研发的世和一号®大Panel试剂盒——非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）是国内首个NGS大Panel试剂盒，于今年10月12日获NMPA批准上市（以下简称世和一号®大Panel试剂盒）。该产品可检测人类基因组上与肿瘤发生发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，并计算肿瘤突变负荷TMB，通过国家创新医疗器械特别审批程序获批上市，是全国唯一创新医疗器械大Panel NGS试剂盒，为未来其他产品注册申报提供了启示和参考。世和一号®大Panel试剂盒获批后，世和基因实现了国内大Panel院内落地全流程合规有证，同时实现了试剂与配套设备（建库工作站、基因测序仪、生信报告一体机）的全自主生产，破解了核心技术的卡脖子难题。 

孟浩

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