文章来源：江苏经济网

12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。

CanScan™基于世和自主研发的MERCURY多组学技术，通过检测8-10ml外周血，识别多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而进一步协助临床诊疗流程。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近10个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。鹰眼CanScan™产品成为全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛（MECD MultiCancer Early Detection）产品，同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。

鹰眼CanScan™产品采用世和基因自主研发的液体活检多组学肿瘤早筛创新技术MERCURY，通过对外周血中循环游离DNA（cfDNA）进行低深度全基因组测序（WGS），提取并整合分析片段组学特征，从而判断肿瘤信号及来源。相比传统癌症筛查技术，在性能上有显著提升；相比甲基化检测技术，低深度全基因组测序检测在成本上也更具优势。

FDA的突破性医疗器械认定需要满足一个必要条件，即“为危及生命或不可逆转的疾病或人类健康状况提供更有效的治疗或诊断方法”，和四选一的补充条件，包括“代表着突破性的技术，尚无已获批的替代产品，与现有获批产品相比具备显著优势，可用性能符合患者的最大获益”。基于MERCURY技术的多癌种早筛（MCED）产品鹰眼CanScan™能够克服临床常规肿瘤筛查方式中存在的侵入性强、灵敏度差、依从性低等局限，提升肿瘤早筛的性能与可及性，填补目前尚无标准筛查方法癌种早筛的空白，并通过组织溯源提示肿瘤信号来源，是对肿瘤筛查领域传统一癌一筛查理念的颠覆。

在目前全球尚无多癌种早筛产品获批的背景下，鹰眼CanScan™产品通过世和基因原创突破性多癌种早筛技术MERCURY实现肿瘤早发现，通过肿瘤分期前移使确诊的患者获得根治机会，增加质量调整生命年（QALYs），使患者利益最大化，同时降低医疗成本，因此具有极高的卫生经济学价值，符合FDA对突破性医疗器械认定的要求，是全球第四个获得该项认证的多癌种早筛产品。

孟浩

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