文章来源：学习强国平台

作者：罗爱艳

11月18日，在2023中国整合肿瘤学大会肿瘤标志专委会分会场，首个高通量基因测序技术（NGS）大Panel TMB试剂盒世和一号上市，填补了国内临床和肿瘤患者对免疫治疗标志物检测的巨大需求。

这款产品由世和基因自主研发生产，于10月12日通过国家药监局创新医疗器械特别审批上市。产品采用世和自主设计的20000余枚探针，每个探针单独合成、质控，反复优化14轮，覆盖均一度高。截至目前已检测数十万例临床肿瘤样本。

中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明教授

这款试剂盒可以检测与肿瘤发生发展相关的425个基因，计算肿瘤突变负荷TMB。在TMB整体性能评估中，采用肿瘤细胞占比作为性能指标，最终实现了5%肿瘤细胞占比的检测限，远优于目前临床分子检测常见的肿瘤细胞含量要求。

据主要临床研究者、中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明教授介绍，在临床前研发层面，这款试剂盒完成了包括生产工艺/反应体系、分析性能、阳性判断值和稳定性等多方面超万例检测研究反复验证，以确保试剂盒的性能和稳定性。

在临床研究层面，在多家中心点完成了包括肿瘤突变负荷（TMB）一致性、TMB相关性、特定基因检测准确性和多种突变类型检测准确性等多层面，超过千例的临床病例验证。此外还嵌入免疫药物临床试验，进行了一系列药效学研究。在此基础之上，该产品通过采用自主创新的单肿瘤样本检测技术，不依赖白细胞对照样本配对检测分析，做到以IVD试剂盒的可靠形式，更便利地开展院内检测。

责任编辑：耿朴凡 徐宛芝

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